Sanihelp.it – Tra i settori tech in rapida crescita che stanno dominando il settore c’è quello delle applicazioni software in ambito medico. Le innovazioni tecnologiche impattano direttamente su dispositivi medicali tra le mani di personale esperto o in uso domestico. Pensiamo, ad esempio, alle tante applicazioni per monitorare i parametri fisiologici, tenere traccia del battito cardiaco o dell’attività fisica, calcolare calorie consumate e tanto altro.
Chiaramente in questo ambito non è facile stabilire quali software possano essere considerati top quality ed è bene affidarsi ad esperti del settore come VT100.srl per l’applicazione e l’implementazione degli stessi. Il campo è delicatissimo, bisogna rispettare alcune normative di sicurezza, efficienza e qualità e non dimenticare mai la classe di rischio associata.
Software integrativi nei dispositivi medici: cosa c’è da sapere
Se da un lato risulta piuttosto evidente che i software integrati nei dispositivi medici o strettamente connessi a essi rientrano nella categoria di dispositivi regolamentati, la questione diventa più complessa per i software definiti »stand-alone», come le app indipendenti.
In questi casi è necessario comprendere quando possono essere considerate dispositivi medici e, di conseguenza, soggette a normative specifiche, come il regolamento europeo MDR 2017/745, che disciplina il loro inserimento sul mercato.
In questo caso bisogna considerare il software come un programma progettato per essere utilizzato a scopi medici, che svolge tali funzioni senza essere integrato in un dispositivo medico fisico al momento della sua commercializzazione.
Non tutte le applicazioni in ambito medico rientrano nella categoria; quindi, per determinare se può venire classificato come tale, è necessario seguire precisi criteri, come indicato nella linea guida.
Ma quali sono i criteri? Scopriamoli insieme:
Deve essere un vero e proprio programma informatico, non semplicemente un documento digitale come potrebbe essere, ad esempio, un file Excel;
Deve avere una funzione che va oltre la semplice conservazione, trasmissione o ricerca di dati;
Deve svolgere una delle funzioni che rientrano nella definizione di dispositivo medico, come diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento di malattie, studio o modifica dell'anatomia, o intervento sui processi fisiologici o sul concepimento;
Deve fornire benefici per pazienti specifici, non limitandosi a risultati generici basati su analisi statistiche.
Dispositivi medicali in cui si usano software di controllo e i firmware embedded
Dobbiamo sicuramente considerare come i dispositivi medicali abbiano subito un’evoluzione radicale negli ultimi 10 anni, soprattutto sfruttando la crescente tecnologia che comprende software di controllo e firmware embedded.
L’unione tra informatica ed elettronica medica rappresenta uno dei principali motori di rinnovamento nel settore sanitario, garantendo nuovi livelli di precisione diagnostica, monitoraggio continuo e interventi terapeutici automatizzati.
Tra le opzioni più comune, nel settore salute e benessere, (oltre a quelli professionali usati da personale qualificato) troviamo anche supporti nel quotidiano degli ambienti domestici.
Basti pensare a tutti i tool che utilizziamo per il monitoraggio dei parametri fisiologici: smartwatch e fitness trainer hanno sensori avanzati che danno modo di monitorare costantemente il battito cardiaco, fornendo dati in tempo reale sulla frequenza cardiaca a riposo o durante l'attività fisica.
Non meno interessanti gli strumenti che monitorano il sonno, analizzano i cicli e agiscono sulla qualità del riposo migliorandola.
In campo clinico, strumenti come i misuratori di pressione digitali supportano i medici nel raccogliere dati sui parametri vitali dei propri pazienti.
Qual è il ruolo del software di controllo
Questa tipologia di programma è progettata in modo da interpretare tutti gli input che provengono dai sensori, andando quindi a intervenire con decisioni in tempo reale per fare in modo che il paziente possa restare in salute.
Pensate per esempio al funzionamento del pacemaker, un dispositivo che regola il ritmo cardiaco in pazienti che presentano anomalie nel battito. Grazie al software di controllo riesce a monitorare in modo costante l'attività del cuore, rilevare aritmie ed eventualmente inviare impulsi per poter ristabilire un ritmo regolare.
Un’altra applicazione sempre più diffusa è quella dei macchinari che distribuiscono insulina e lo fanno prima analizzando i livelli glicemici e quindi intervenendo secondo alcuni parametri specifici pre-inseriti.
L’importanza dei firmware embedded
Possiamo definire i firmware come programmi permanenti installati direttamente nell'hardware e sono responsabili della gestione a basso livello delle funzionalità di base del dispositivo.
All’interno dei dispositivi medicali hanno il ruolo di gestire le funzioni collegate direttamente alla sicurezza e all’affidabilità degli stessi. Basti pensare ai defibrillatori, in cui si fa un check che tutti i componenti critici funzionino in modo corretto.
Il ruolo però va ben oltre la semplice schermatura da cyberattacchi o malfunzionamenti; dopotutto in caso vengano compromessi le conseguenze sarebbero gravissime per i pazienti ed è il motivo per cui vengono utilizzate misure rigide quali la crittografia e l’aggiornamento da remoto continuo.
L’integrazione di software di controllo e dei firmware embedded nei dispositivi medicali è sicuramente un’innovazione da abbracciare, pur seguendo in modo preciso quelle che sono le normative. Chi desidera lavorare nel settore o portare avanti un progetto dovrà quindi affidarsi ad esperti che sapranno come realizzare dei programmi tech di ultima generazione in grado di rispondere in termini di sicurezza e affidabilità.
