Sanihelp.it – Un numero di persone in costante crescita approccia la fitoterapia come strategia di cura. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato infatti che, l’80’% della popolazione mondiale, ricorre alle piante per curarsi. E non c’è nulla da stupirsi visto che i preparati fitoterapici hanno un utilizzo che affonda le radici nell’antichità.
Il Farmaco Vegetale è stato al centro di un simposio al recente Cosmofarma, intitolato »La fitoterapia evidence-based per guidare la scelta del farmacista nella consulenza al banco » moderato da Susanna Messaggio. La tavola rotonda ha permesso di approfondire lo scenario regolatorio, la ricerca pre-clinica e clinica, i criteri di qualità, come anche la fitoterapia evidence-based, approccio razionale, efficace e sicuro per guidare la scelta del farmacista nella consulenza al banco. Tra i relatori figure di spicco come il professor Marco Biagi, Segretario Generale della Società Italiana di Fitoterapia, Università di Siena ed il professor Fabio Firenzuoli, Direttore CERFIT, Centro di Ricerca e Innovazione in Fitoterapia e Medicina Integrata per la Fitoterapia Regione Toscana, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze-Professore di Fitoterapia generale e clinica, Università di Firenze-Coordinatore scientifico Master in "Fitoterapia generale e clinica", entrambi consulenti scientifici di Schwabe Pharma Italia, colosso del farmaco vegetale.
Medicinale vegetale tra standard qualitativi e sicurezza
Il medicinale tradizionale di origine vegetale rappresenta una particolare tipologia di farmaco a base vegetale, presente in Europa a partire dal 2004, grazie alla Direttiva 2004/24/CE che stabilisce i requisiti regolatori per poterlo registrare. Uno dei requisiti peculiari è la tradizione d’uso cioè l’utilizzo per almeno 30 anni di cui 15 nella comunità europea, oltre alla presenza di Monografia dell’estratto botanico utilizzato redatta da istituzioni scientifico-regolatorie ( EMA, ESCOP, WHO).
Tuttavia, il ricorso a prodotti di origine vegetale impone oggi un’attenzione particolare agli standard qualitativi dei componenti e dei processi produttivi e di sicurezza del prodotto finale, perché la parola
Il Fitocomplesso per un’azione sinergica
Una caratteristica peculiare dei farmaci derivati dalle piante medicinali rispetto ai principi attivi isolati è la presenza del fitocomplesso; si tratta di
Con il termine Il fitocomplesso esprime in sé naturalmente tutte queste sostanze insieme come metaforicamente suona un’orchestra: il fitocomplesso è un insieme armonioso di sostanze naturali che insieme in sinergia agiscono e l’azione finale è frutto dall’accordo di tutte le parti. Il fitocomplesso è il cuore della pianta: grazie all’estrazione che dipenderà dalla parte della pianta di interesse farmacologico (in gergo la droga, cioè quella parte di pianta che contiene le sostanze attive) si otterrà un estratto del fitocomplesso.
Estratto Botanico: le peculiarità
Rispetto al principio attivo isolato tipico del farmaco monomolecolare, il fitocomplesso svolge un’azione multi-target, proprio perché vi sono più componenti che agiscono contemporaneamente. I due requisiti tecnologico-produttivi che un estratto botanico deve soddisfare per assurgere allo status di farmaco sono la titolazione e la standardizzazione: in tal modo il fitocomplesso esprimerà un profilo costante dal punto di vista fitochimico, garantito soltanto attraverso rigorosi standard farmaceutici durante l’intero ciclo produttivo.
Ciò assicura la riproducibilità lotto su lotto, che tutela il paziente circa la costanza dell’azione farmacologica del prodotto e circa il contenuto stesso del prodotto. «Per esempio l’estratto botanico titolato e standardizzato di Pelargonium sidoides, può garantire qualità, efficacia e sicurezza, che si danno per scontati quando si tratta di un farmaco monomolecolare» spiega il professor Marco Biagi «ma che per un estratto botanico possono rappresentare un passaggio critico nella filiera di produzione».
Con il termine
«E’ chiaro quindi che titolare e standardizzare un fitocomplesso rappresenti una delle fasi critiche del processo produttivo, considerando che ogni fitocomplesso può contenere fino ad alcune centinaia di molecole diverse, e la concentrazione in principi attivi di ogni lotto di produzione viene influenzata da molteplici variabili come annata, clima, umidità, temperatura, ed altre» conclude Biagi.
Farmaci vegetali: una unicità in Italia
«Nello scenario nazionale» ha sottolineato il professor Fabio Firenzuoli «i farmaci vegetali rappresentano una percentuale molto ridotta dell’intero armamentario farmaceutico nelle mani del medico e del farmacista; al contrario i preparati genericamente Risulta pertanto fondamentale il ruolo del farmacista esperto nell’orientare correttamente una scelta consapevole e appropriata, oltre che vantaggiosa in termini farmaco-economici e di sostenibilità della spesa sanitaria». A questo aspetto si affianca l’importanza dell’appropriatezza prescrittiva finalizzata al contenimento della spesa sanitaria come tematica trasversale nell’ottica di approccio alla sostenibilità del servizio sanitario.
