Sanihelp.it – Pharmion Corporation ha annunciato ieri di aver presentato presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione Europea per il Talidomide Pharmion, un farmaco per la cura del mieloma multiplo non pre-trattato. Si tratta del secondo carcinoma del sangue più diffuso, colpisce circa 82.000 persone nell’Unione Europea dove ogni anno viene diagnosticato a circa 25000 individui.
La documentazione presentata comprende i dettagli del programma di gestione del rischio di Pharmion (Pharmion Risk Management Programme, PRMP) quale condizione per la fornitura di Talidomide Pharmion dopo la sua approvazione.
«I nostri dati dimostrano la presenza di un significativo beneficio dove il talidomide va ad aggiungersi all’odierna terapia standard nei pazienti anziani non pre-trattati affetti da mieloma multiplo», ha affermato Philippe Moreau, professore alla Facoltà di Medicina di Nantes e Presidente dell’Intergroup Francophone du Myelome(IFM). «Sulla base di questi dati, e in particolare in virtù del vantaggio senza precedenti di 21 mesi di sopravvivenza dimostrato nel braccio sperimentale trattato con il talidomide, riteniamo che questo farmaco, il melfalan e il prednisone debbano presto diventare la terapia di riferimento per questa tipologia di pazienti. Speriamo che l’EMEA agisca tempestivamente per arrivare all’approvazione di questa terapia che riveste un’importanza così critica», ha aggiunto.
Nell’UE il Thalidomide Pharmion è stato designato come farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo. La sua eventuale approvazione lo qualificherà al diritto di avere dieci anni di esclusività sul mercato in presenza delle indicazioni terapeutiche per cui è stato approvato.
La domanda di autorizzazione si basa su un pacchetto di dati clinici risultanti da quattro studi che hanno coinvolto oltre 1400 pazienti.
