Sanihelp.it – Nello scorso fine settimana L’agenzia del farmaco irlandese ha bloccato la commercializzazione dei farmaci contenenti nimesulide, il principio attivo del famoso Aulin.
La decisione è stata presa a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell’ospedale St. Vincent di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all’Agenzia irlandese.
La stessa Agenzia ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al CHMP, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).
Nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non-steroideo (FANS), commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio.
L’agenzia del farmaco italiana, l’AIFA, dichiara di aver costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della nimesulide e metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo.
Per il momento l’indicazione generale è quella di sollecitare medici, farmacisti e cittadini alla scrupolosa osservanza delle informazioni relative al farmaco con particolare riguardo al rispetto di indicazioni e controindicazioni e posologia.
