Sanihelp.it – Il Clinical Monitor è un professionista che svolge la supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP (Buona Pratica Clinica) e delle disposizioni normative applicabili.
Può operare in regime di consulenza o di dipendenza presso le direzioni mediche di aziende farmaceutiche o presso strutture private delegate, in toto o in parte, dalle aziende farmaceutiche, alle operazioni di gestione organizzativa e controllo delle sperimentazioni cliniche.
Al fine di introdurre uno strumento che consentirà sia ai professionisti di garantire la qualità delle proprie prestazioni sia ai committenti e ai datori di lavoro di scegliere tra i professionisti più qualificati, UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione – ha sottoposto a inchiesta pubblica preliminare la proposta di avviare un progetto di norma che intende definire i requisiti per la figura professionale del Clinical Monitor all'interno del settore della Sperimentazione Clinica dei medicinali.
La norma definirà tale figura professionale nelle diverse modalità in cui opera (libero professionista, dipendente), nel rispetto dei compiti definiti dalla GCP (Good Clinical Practice).
L’intento è offrire un riferimento certo e un’adeguata garanzia di qualità al mercato, aumentando il riconoscimento dei singoli professionisti, oltre che fornire un utile strumento al legislatore, in un’ottica di complementarità tra la normazione tecnica volontaria e il settore cogente.
