Sanihelp.it – Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità avvia la seconda fase del programma di sperimentazione clinica del vaccino con la partecipazione di 10 centri clinici italiani. In tutti i centri coinvolti, un’equipe multidisciplinare seguirà il volontario per l’intera durata dello studio. I pazienti selezionati per la sperimentazione saranno soggetti sieropositivi con infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica.
Lo studio sarà sostenuto da tre comitati: un International Advisory Board, composto da 7 esperti internazionali in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di consigliare allo Sponsor strategie e soluzioni per il superamento di eventuali situazioni critiche che dovessero sorgere nel corso dello studio; un Data Safety Monitoring Board, formato da esperti in ambito HIV/AIDS, che garantirà della sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, attraverso il monitoraggio costante della stessa; un Community Advisory Board, costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti in ambito AIDS, che sin dalle fasi iniziali dello studio si affiancherà allo Sponsor con l’obiettivo di supportarne l’operato a esclusivo interesse dei pazienti.
Il nuovo protocollo T-002, già approvato dai comitati etici di 9 dei 10 centri clinici coinvolti, riguarda 128 soggetti adulti con infezione da virus HIV-1, di età compresa tra i 18 e i 55 anni e ha l’obiettivo primario di valutare l’immunogenicità del vaccino e quello secondario di proseguirne la valutazione della sicurezza, già preliminarmente verificata nello studio di fase I, attraverso il monitoraggio dell’incidenza e della tipologia degli eventuali effetti avversi.
Per info: Telefono Verde AIDS 800.861.061.
