Sanihelp.it – Il 22 giugno 2007 la Commissione Europea aveva chiesto l’avvio di una procedura di deferimento al CHMP (Comitato per i Medicinali ad uso Umano dell’EMEA) per tutti i medicinali contenenti metilfenidato, il principio attivo del Ritalin, lo psicofarmaco a base di metanfetamina che anche in Italia viene somministrato a bimbi troppo agitati e distratti.
La Commissione aveva ritenuto infatti che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con questi psicofarmaci.
Nel suo report finale, l’EMEA ha presentato le sue conclusioni. In sintesi l’analisi dei dati mostra effetti del metilfenidato costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro le dosi raccomandate (normale dosaggio terapeutico).
È parere del CHMP/EMEA che, dal riesame dei dati emergano prove sufficienti per sospettare l’esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni, e sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci. Le revisioni condotte sulla letteratura scientifica pubblicata e sui dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione ed è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale.
Segnalati anche eventi avversi a livello psichiatrico, come aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà. Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati, nonché potenziale tossicità per lo sviluppo.
Infine, conclude l’EMEA, in base ai dati presentati sono stati individuati i rischi significativi derivanti da un uso off-label, da un uso improprio o dalla diversione del medicinale.
Pur considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP/EMEA ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, modificando però il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo conformemente a quanto emerso dalla rivalutazione.
Secondo il Comitato Giù le Mani dai Bambini, il più rappresentativo Comitato per la farmacovigilanza pediatrica nel nostro Paese, che riunisce Università, ASL, Ordini dei medici e associazioni di promozione sociale, l’EMEA avrebbe dovuto bloccare la commercializzazione del farmaco o assumere determinazioni più drastiche delle semplici modifiche al foglio illustrativo.
Il Ritalin, prodotto dalla multinazionale Novartis, in questi anni è stato un vero e proprio blockbuster: un basso costo per confezione ha permesso la sua diffusione massiccia nel mondo, con oltre 20 milioni di prescrizioni all’anno, per sedare comportamenti difficili di bambini e adolescenti e per migliorarne le performance scolastiche.
