Sanihelp.it – Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration ha concesso con modalità accelerata l’approvazione del farmaco antitumorale bevacizumab per pazienti affetti da glioblastoma in progressione dopo terapia standard.
La nuova indicazione è stata concessa secondo il programma di approvazione accelerata della FDA che consente l’approvazione provvisoria di medicinali oncologici o destinati al trattamento di malattie potenzialmente letali e in seguito al voto unanime del Comitato Consultivo per i Farmaci Oncologici della FDA, espresso il 31 marzo 2009.
Il glioblastoma è il tipo di glioma più comune e più aggressivo. Colpisce circa 10.000 persone all’anno negli Stati Uniti.
La prognosi dei pazienti con GBM è sfavorevole e dipende dalla radicalità chirurgica nella rimozione del tumore.
In oltre il 90% dei pazienti il tumore si ripresenta dopo trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia e in questi casi i trattamenti disponibili, una volta che la terapia iniziale non funziona più, non sono efficaci. La sopravvivenza mediana in seguito alla progressione di questo tumore è di circa sei mesi.
L’efficacia di bevacizumab per questa forma aggressiva di tumore cerebrale si basa sul miglioramento del tasso di risposta obiettiva osservato nello studio BRAIN e nello studio NCI. Attualmente, non sono ancora disponibili dati di studi clinici controllati randomizzati che dimostrino il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza con bevacizumab nel glioblastoma.
A dicembre 2008 Roche ha richiesto all’EMEA l’autorizzazione per la commercializzazione di bevacizumab come terapia per i pazienti affetti da glioblastoma recidivato dopo terapia standard. Lo studio BRAIN è alla base delle richieste di autorizzazione presentate alle autorità regolatorie di USA e Ue.
Bevacizumab è un anticorpo biologico concepito per inibire specificamente il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che riveste un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento dei vasi sanguigni (angiogenesi). Il VEGF è un potente attivatore dell’angiogenesi durante il ciclo vitale di un tumore ed è ritenuto fondamentale per la capacità di un tumore di crescere e diffondersi nell’organismo.
È approvato nell’Ue per il trattamento degli stadi avanzati di quattro tipi diffusi di cancro: il carcinoma del colon-retto, mammario, polmonare e renale. A oggi, sono stati trattati oltre 500.000 pazienti con questo farmaco.
